Dla Pacjentów

Co to są badania kliniczne?


Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi. Celem badań klinicznych jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia. Przeprowadzenie badań klinicznych jest jedynym wiarygodnym sposobem, pozwalającym ustalić, czy nowy sposób leczenia jest bardziej skuteczny niż metody stosowane dotychczas.

Badania kliniczne przeprowadzane w Centrum Onkologii- Instytucie im. Marii Skłodowskiej – Curie, prowadzone są z poszanowaniem praw i godności pacjenta oraz wszelkich obowiązujących przepisów prawa dotyczących prowadzania badań klinicznych.

Być może otrzymacie Państwo propozycję udziału w badaniu klinicznym. Podejmując decyzję o udziale w nim należy pamiętać, że zastosowana terapia może przynieść korzyści w postaci poprawy stanu zdrowia, ale nie musi. W trakcie badania i po jego zakończeniu Pacjent jest regularnie monitorowany, a jeśli lekarz prowadzący uzna, że stosowana terapia zagraża bezpieczeństwu pacjenta może wówczas podjąć decyzję o jego wyłączeniu z badania. Również sam pacjent może w każdej chwili podjąć decyzję o zakończeniu swojego udziału w badaniu i nie musi podawać przyczyny odmowy. O swojej decyzji Pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego badanie. Rezygnacja z udziału w badaniu nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji prawnych ani finansowych, odmowa nie wpłynie również na sposób traktowania przez personel medyczny.

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym, podpisując formularz zgody. Przed podpisaniem zgody pacjent zostanie poinformowany o procedurach, przebiegu terapii, ewentualnych działaniach niepożądanych związanych z udziałem w badaniu klinicznym oraz innych metodach leczenia. Udział w badaniu klinicznym wiąże się z obowiązkami dla uczestnika badania jak np. systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne, które mogą być częstsze w porównaniu do leczenia standardowego.



Co to są badania kliniczne wczesnych faz?


Badania kliniczne wczesnych faz, to często badania typu „pierwsze podanie u człowieka” („first-in-human”), badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki i/lub farmakodynamiki oraz badania nad biorównoważnością leków. W badaniu klinicznym wczesnej fazy testowane jest przed wszystkim bezpieczeństwo nowego leku, ustalane sa optymalne dawki leku oraz sprawdzana efektywność jego działania.



Kto może brać udział w badaniach klinicznych wczesnych faz?


Pacjent kwalifikowany do badania klinicznego musi spełniać kryteria włączenia do udzialu w badaniu zdefiniowane w protokole danego badania. Zwykle obejmują one dobry stan ogólny pacjenta, zadawalające wyniki badań laboratoryjnych (dopuszczalne odstepstwa od normy są dokladnie zdefiniowane), brak ciężkich chorób przewleklych i chorób autoimmunologicznych, brak innych chorób nowotworowych, szczegóły dotyczące uprzednio stosowanych terapii oraz gotowość pacjenta do aktywnego wpółuczestnictwa w procesie leczenia.


powrót na stronę główną >

KONTAKT

Oddział Badań Wczesnych Faz
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie

ul. Wilhelma Konrada Roentgena 5, 02-781 Warszawa

obwf@coi.pl

tel. +48 22 546 33 81
fax +48 22 546 33 79