Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi. Celem badań klinicznych jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia. Przeprowadzenie badań klinicznych jest jedynym wiarygodnym sposobem, pozwalającym ustalić, czy nowy sposób leczenia jest bardziej skuteczny niż metody stosowane dotychczas.

Badania kliniczne przeprowadzane w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej–Curie, prowadzone są z poszanowaniem praw i godności Pacjenta oraz wszelkich obowiązujących przepisów prawa dotyczących prowadzania badań klinicznych.

OBWF (Oddział Badań Wczesnych Faz) prowadzi badania dla chorych, u których zastosowano  leczenie onkologicznie i doszło do progresji choroby. Warunkiem niezbędnym udziału w badaniach klinicznych jest co najmniej dobry stan ogólny chorego. W czasie wizyty w OBWF sprawdzone będzie także spełnienie innych kryteriów niezbędnych do udziału w badaniu klinicznym. Chory na wizytę konsultacyjną musi stawić się osobiście.

Chory podejmując świadomą decyzję o udziale w badaniu klinicznym, powinien pamiętać, że zastosowana terapia może przynieść korzyści w postaci poprawy stanu zdrowia, ale nie musi. Nieznane są także działania niepożądane związane z zastosowaną terapią eksperymentalną. W celu zapewnienia bezpieczeństwa chorego, Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym w OBWF pozostaje w ścisłym kontakcie z zespołem badawczym oraz lekarzami w rejonie.

Badania kliniczne wczesnych faz, to często badania typu „pierwsze podanie u człowieka” („first-in-human”), badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki i/lub farmakodynamiki oraz badania nad biorównoważnością leków. W badaniu klinicznym wczesnej fazy testowane jest przed wszystkim bezpieczeństwo nowego leku, ustalane są optymalne dawki leku oraz sprawdzana efektywność jego działania.

Pacjent kwalifikowany do badania klinicznego musi spełniać kryteria włączenia do udziału w badaniu zdefiniowane w protokole danego badania. Zwykle obejmują one dobry stan ogólny Pacjenta, zadawalające wyniki badań laboratoryjnych (dopuszczalne odstępstwa od normy są dokładnie zdefiniowane), brak ciężkich chorób przewlekłych i chorób autoimmunologicznych, brak innych chorób nowotworowych, szczegóły dotyczące uprzednio stosowanych terapii oraz gotowość Pacjenta do aktywnego współuczestnictwa w procesie leczenia.

Udział Pacjenta w badaniu daje możliwość skorzystania z najnowszych metod leczenia. Dla Pacjentów, dla których ogólnodostępne metody leczenia okazały się niewystarczająco skuteczne udział w badaniu może okazać się najefektywniejszym dostępnym sposobem leczenia. Uczestnicy badań klinicznych dzięki udziałowi w badaniu mogą uzyskać szansę na przedłużenie życia. Rejestracja przez FDA/EMA  każdego leku obecnie dostępnego na rynku, była zawsze poprzedzona badaniami klinicznymi.