OBWF

Oddział Badań Wczesnych Faz może przyczynić się do wzmocnienia pozycji badawczo-rozwojowej Polski na arenie międzynarodowej.

ODDZIAŁ BADAŃ WCZESNYCH FAZ (OBWF) zastał otwarty w 2017 roku jako pierwsza w Polsce jednostka zajmująca się prowadzeniem badań klinicznych na wczesnym etapie rozwoju leku i jest wyłącznie dedykowany onkologii.

Nowe leki oceniane w badaniach klinicznych prowadzonych w OBWF dają szansę chorym na nowotwory skorzystać z innowacyjnych terapii, szczególnie wtedy, gdy leczenie standardowe zawiodło. Od 2017 roku prowadzono ponad 50 badań klinicznych wczesnych faz, obecnie badania z aktywną rekrutacją opisane są na stronie www.obwf.coi.pl .
Z roku na rok coraz więcej Pacjentów odnosi korzyść kliniczną z zastosowania innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych prowadzonych w OBWF” – powiedziała prof. Iwona Ługowska – kierownik Oddziału.

Prowadzone w OBWF badania oceniają bezpieczeństwo i skuteczność nowoczesnych terapii onkologicznych na wczesnym etapie rozwoju, są to m.in. badania fazy I/II, badania typu „Pierwsze podanie u człowieka” („first-in-human”), badania typu „proof-of-concept”, badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki i farmakodynamiki, a także badania nad biorównoważnością leków.  Z uwagi na ścisłą współprace OBWF z Centrum Doskonałości Onkologii Precyzyjnej badania klinicznej także dotyczą leków ukierunkowanych molekularnie (tzw. badania typu koszykowego czy parasolowego). Od 2020 roku w OBWF realizowane są dwa badania akademickie dedykowane chorym na nieoperacyjne raki skóry oraz mięsaki, finansowanie projektów zostało przekazane przez Agencję Badań Medycznych.

OBWF jest współtworzony przez wykwalifikowany zespół badaczy z wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych, współpracujący z badaczami z Klinik Narządowych Narodowego Instytutu Onkologii, zakładów diagnostycznych, naukowych oraz farmaceutami. OBWF współpracuje także z innymi ośrodkami onkologicznymi w kraju i za granicą.

Dzięki OBWF, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy dołączył do światowej elity biorącej udział w rozwoju nowych leków onkologicznych.

link do filmu: https://www.youtube.com/watch?v=aVUjB0IWzW8

CENTRUM DOSKONAŁOŚCI ONKOLOGII PRECYZYJNEJ

12 lutego 2020 roku zostało powołane pierwsze w Polsce Centrum Doskonałości Onkologii Precyzyjnej (CDOP), którego celem jest umożliwienie prowadzenia wielodyscyplinarnej opieki  onkologicznej dostosowanej do profilu molekularnego nowotworu. Jednym z największych osiągnięć współczesnej onkologii jest personalizacja leczenia onkologicznego, czyli bardzo precyzyjne określanie ścieżki terapeutycznej, uwzględniającej charakterystykę molekularną nowotworów. Dostępnych jest coraz więcej leków skutecznie „uderzających” w określoną mutację genową nowotworu. Geneza onkologii precyzyjnej wiąże się z przekonaniem, że dzięki wysokowydajnemu sekwencjonowaniu genów następnej generacji (NGS) możliwe jest zidentyfikowanie mechanizmów  genetycznych nowotworu, a następnie uderzenie w jego najczulszy punkt. Wyniki badań NGS oraz danych klinicznych analizowane za pomocą sztucznej inteligencji pozwalają wykryć mechanizmy napędowe nowotworów oraz skutecznie je zahamować terapią.

Jednym z podstawowych zadań CDOP jest organizacja konsyliów molekularnych („Molecular Tumor Board”), w których uczestniczą m.in. lekarze oraz biolodzy molekularni, aby wspólnie ustalić optymalną dla danego Pacjenta ścieżkę terapeutyczną. Ważnym zadaniem CDOP jest prowadzenie prac naukowo-badawczych nad wykorzystaniem terapii ukierunkowanych molekularnie oraz dokonywanie analiz statystycznych ze szczególnym uwzględnieniem mierników wpływu wdrażania onkologii precyzyjnej na funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO).
W 2020 roku do CDOP zgłosiło się ponad 1000 Pacjentów, którym wykonano profil molekularny. Około 10% Pacjentów mogło skorzystać z innowacyjnej terapii, ale już w 2021 r. odsetek chorych, którzy mogli odnieść korzyść z leczenia ukierunkowanego molekularnie zwiększył się dwukrotnie, z uwagi na poszerzenie armamentarium leków o kolejne innowacyjne cząsteczki oceniane w badaniach klinicznych prowadzonych w OBWF” – powiedziała prof. Iwona Ługowska – kierownik CDOP.

CDOP otwarte jest na współpracę z podmiotami krajowymi i zagranicznymi w zakresie badań nad biologią molekularną nowotworów, z organizacjami chorych na nowotwory, a także z podmiotami gospodarczymi zainteresowanymi wdrażaniem innowacyjnych metod diagnostyki i leczenia. Onkologia precyzyjna i CDOP w NIO-PIB czyni przyszłość teraźniejszością i daje szansę pacjentom na otrzymanie skuteczniejszej – bo precyzyjnie dobranej terapii onkologicznej.

ODDZIAŁ BADAŃ WCZESNYCH FAZ (OBWF) zastał otwarty w 2017 roku jako pierwsza w Polsce jednostka zajmująca się prowadzeniem badań klinicznych na wczesnym etapie rozwoju leku i jest wyłącznie dedykowany onkologii.

Nowe leki oceniane w badaniach klinicznych prowadzonych w OBWF dają szansę chorym na nowotwory skorzystać z innowacyjnych terapii, szczególnie wtedy, gdy leczenie standardowe zawiodło. Od 2017 roku prowadzono ponad 50 badań klinicznych wczesnych faz, obecnie badania z aktywną rekrutacją opisane są na stronie www.obwf.coi.pl .
Z roku na rok coraz więcej Pacjentów odnosi korzyść kliniczną z zastosowania innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych prowadzonych w OBWF” – powiedziała prof. Iwona Ługowska – kierownik Oddziału.

Prowadzone w OBWF badania oceniają bezpieczeństwo i skuteczność nowoczesnych terapii onkologicznych na wczesnym etapie rozwoju, są to m.in. badania fazy I/II, badania typu „Pierwsze podanie u człowieka” („first-in-human”), badania typu „proof-of-concept”, badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki i farmakodynamiki, a także badania nad biorównoważnością leków.  Z uwagi na ścisłą współprace OBWF z Centrum Doskonałości Onkologii Precyzyjnej badania klinicznej także dotyczą leków ukierunkowanych molekularnie (tzw. badania typu koszykowego czy parasolowego). Od 2020 roku w OBWF realizowane są dwa badania akademickie dedykowane chorym na nieoperacyjne raki skóry oraz mięsaki, finansowanie projektów zostało przekazane przez Agencję Badań Medycznych.

OBWF jest współtworzony przez wykwalifikowany zespół badaczy z wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych, współpracujący z badaczami z Klinik Narządowych Narodowego Instytutu Onkologii, zakładów diagnostycznych, naukowych oraz farmaceutami. OBWF współpracuje także z innymi ośrodkami onkologicznymi w kraju i za granicą.

Dzięki OBWF, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy dołączył do światowej elity biorącej udział w rozwoju nowych leków onkologicznych.

link do filmu: https://www.youtube.com/watch?v=aVUjB0IWzW8

„Uruchamiamy Oddział Badań Wczesnych Faz, dysponując pełnym zapleczem logistycznym i eksperckim. Powstaniu naszego ośrodka towarzyszyła wymiana doświadczeń, która zaowocowała nawiązaniem cennych relacji z instytutami badawczymi z Europy i Stanów Zjednoczonych. Nie byłoby to możliwe bez partnerskiej współpracy i zaangażowania zespołów – Centrum Onkologii-Instytutu i Roche Polska. Pierwsi beneficjenci tej współpracy – nasi Pacjenci – pojawią się na oddziale już na początku lipca”.

Prof. dr hab. n. med. Iwona Ługowska, kierownik Oddziału Badań Wczesnych Faz, koordynator Centrum Naukowo-Przemysłowego

„Realizowane w ramach Centrum Naukowo-Przemysłowego projekty wypełniają dotychczasową lukę w procesie tworzenia innowacyjnych leków i technologii medycznych w Polsce. Współpracując z najlepszymi specjalistami w kraju i na świecie, mamy realną szansę wykorzystać dotychczasowy potencjał naszego ośrodka oraz zbudować odpowiednią atmosferę dla tworzenia innowacji medycznych służących naszym Pacjentom i gospodarce całego kraju. Stworzenie Oddziału Badań Klinicznych Wczesnych będzie prowadzić do podniesienia pozycji naukowej polskiej onkologii oraz zapewnienia nowych, unikalnych opcji terapeutycznych polskim chorym na nowotwory”.

Prof. dr hab. n. med. Piotr Rutkowski, Pełnomocnik Dyrektora ds. Badań Klinicznych, Przewodniczący Rady Naukowej Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie

„Bardzo się cieszę, że Polska od lat jest ważnym punktem na mapie globalnych inwestycji Roche. To w naszym kraju usytuowane są Globalne Centrum Rozwiązań IT Roche oraz Międzynarodowe Centrum Badań Klinicznych dla Europy Centralnej. Jednak otwarcie Oddziału Badań Wczesnych Faz, dającego polskim naukowcom możliwość aktywnego uczestniczenia we wszystkich etapach badań nad rozwojem nowych leków onkologicznych, to wydarzenie bezprecedensowe. To idealny przykład symbiotycznej współpracy nauki z biznesem, w wyniku której powstają innowacje medyczne wspierające rozwój gospodarki opartej na wiedzy. Zaangażowanie Roche Polska nie wyklucza jednocześnie współpracy Centrum Naukowo-Przemysłowego z innymi partnerami, chcącymi rozwijać innowacyjne projekty badawcze w nowo powstałym ośrodku. Naszą inwestycję w badania kliniczne wczesnych faz traktujemy jako długofalowe zobowiązanie wobec Pacjentów, by nowe, skuteczne leki rozwijane w Polsce były dostarczane do Pacjentów najszybciej, jak to możliwe”.

Wiktor Janicki, Dyrektor Generalny Roche Polska

ZESPÓŁ

Prof. Iwona Lugowska, MD, PhD

Kierownik Oddziału Badań Wczesnych Faz

Specjalista onkologii klinicznej zatrudniona w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie – Państwowym Instytucie Badawczym w Warszawie jako Pełnomocnik Dyrektora do Spraw Kontaktów Zagranicznych, Kierownik Oddziału Badań Wczesnych Faz, Koordynator Centrum Doskonałości Onkologii Precyzyjniej, Centrum Naukowo-Przemysłowego, koordynator sieci EURACAN oraz członek Komisji Bioetycznej. Prof. Iwona  Ługowska jest przewodniczącą ESMO Publishing Working Group, członkiem Guidelines Committee (Sarcoma/Melanoma) oraz członkiem Zarządu EORTC. Otrzymała nagrodę ASCO IDEA Program (staż w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center w Nowym Jorku), jest laureatką FLIMS 2015, EORTC-NCI-ASCO 2010, the Talent in Oncology Programme – the Global Learnings in Oncology Workgroup (TOP/GLOW 2011-2013); była nagrodzona dwoma stypendiami ESMO (2010 i 2015), dwoma stypendiami Holenderskiego Instytutu Nauk o Zdrowiu (NIHES) – Clinical Trials Methodology (2010) oraz Clinical Decision Modelling (2011), odbyła staż dotyczący prowadzenia i organizacji badań klinicznych wczesnych faz w Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre w Newcastle. W swojej pracy zawodowej od ponad 15 lat zajmuje się diagnostyką i leczeniem chorych onkologiczne (w szczególności chorych na czerniaki oraz mięsaki tkanek miękkich i kości), ma wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, głównie wczesnych faz oraz dedykowanych onkologii precyzyjnej.

Anna Dawidowska, MD

Absolwentka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego – kierunek lekarski. Specjalista chorób wewnętrznych (2007r), hematologii (2011r) oraz onkologii klinicznej (2014). W swojej pracy zawodowej od ponad 15 lat zajmuje się diagnostyką i leczeniem chorych na schorzenia hematologiczne i onkologiczne (w szczególności chorych na nowotwory przewodu pokarmowego, chłoniaki i szpiczaki).

Wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych I-IV fazy.

Sylwia Jaczewska, MD

Absolwentka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego – kierunek lekarski. Specjalista onkologii klinicznej (2009). W swojej pracy zawodowej od wielu lat zajmuje się diagnostyką i leczeniem chorych. Wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych I-IV fazy.

Joanna Dylewska-Rzeźnik, RN

Absolwentka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie – kierunek pielęgniarstwo. Obecnie w trakcie studiów podyplomowych z Metodologii Badań Klinicznych. Ponad 10 letnie doświadczenie zawodowe na oddziałach intensywnej opieki (Oddział Intensywnej Terapii Kardiochirurgicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Warszawie, w Instytucie Kardiologii w Warszawie, oraz w Oddziale chirurgii St. Josefs-Hospital w Wiesbaden). Koordynator zespołu pielęgniarskiego oraz koordynator/pielęgniarka badań klinicznych Oddziału Badań Wczesnych Faz Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowego Instytutu Badawczego. 

Małgorzata Wolińska, RN

Absolwentka Akademia Humanistyczno-Ekonomiczna w Łodzi (kierunek pielęgniarstwo – licencjat), Collegium Masoviense Wyższa Szkoła Nauk o Zdrowiu (kierunek pielęgniarstwo – st. magisterskie), specjalista pielęgniarstwa onkologicznego (2016). Ponad 25 letnie doświadczenie zawodowe na oddziałach onkologicznych (Oddział Onkologii w Wojskowym Instytucie Medycznym (1991-2017) oraz na Oddziale Proktologii w Szpitalu na Solcu (2014-2016). Od ponad 15 lat bierze aktywny udział w badaniach klinicznych I-IV fazy jako Study Nurse. Obecnie koordynator/pielęgniarka badań klinicznych Oddziału Badań Wczesnych Faz Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowego Instytutu Badawczego Warszawie.

Aleksandra Sobieraj, RN

Absolwentka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie – kierunek pielęgniarstwo. Obecnie w trakcie studiów podyplomowych z Metodologii Badań Klinicznych. Ponad 8-letnie doświadczenie na oddziałach chirurgicznych: 2011-2015 Oddział Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej, Metabolicznej i Torakochirurgii Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie. 2015-2018 oddział Female Surgical, Security Forces Hospital Program w Rijadzie, Arabia Saudyjska. Obecnie koordynator/pielęgniarka badań klinicznych Oddziału Badań Wczesnych Faz Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowego Instytutu Badawczego Warszawie.

Iwona Wybranowska-Tańska, RN

Absolwentka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego – kierunek pielęgniarstwo, specjalista w dziedzinie  pielęgniarstwa anestezjologicznego i intensywnej opieki. Ponad 8 letnie doświadczenie zawodowe (oddział intensywnej opieki kardiologicznej,  oddział intensywnej terapii, koordynator zespołu pielęgniarskiego w przychodni specjalistycznej).
Obecnie koordynator/ pielęgniarka badań klinicznych Oddziału Badań Wczesnych Faz Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

Magdalena Niedźwiecka

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Lublinie. Specjalizacja z zakresu farmacji aptecznej. Obecnie w trakcie studiów na kierunku Zarzadzania. W Oddziale Badań Wczesnych Faz odpowiedzialna jest za raportowanie danych (Data Entry Manager) oraz za obsługę sekretarską oddziału.

Ewa Lubczyńska

Absolwentka Uniwersytetu Wrocławskiego na kierunku Bibliotekoznawstwo i Informacja Naukowo-Techniczna ze specjalizacją Elektroniczne Serwisy Informacyjne. Ponad 15 letnie doświadczenie zawodowe w pracy administracyjnej na oddziałach Onkologicznych: Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu oraz Europejskie Centrum Zdrowia w Otwocku. W Oddziale Badań Wczesnych Faz odpowiedzialna jest za raportowanie danych (Data Entry Manager) oraz za obsługę sekretarską oddziału.

Agnieszka Janowska, Msc

Absolwentka Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie (kierunek – zarządzanie projektami). Od ponad 10 lat zarządza projektami naukowo-badawczym i strategicznymi we współpracy z organizacjami krajowymi i zagranicznymi. W Oddziale Badań Wczesnych Faz odpowiedzialna jest za realizację grantów naukowo-badawczych, współpracę międzynarodowa, rozwój infrastruktury oraz raportowanie danych (Data Entry Manager).

Sebastian Svensson

Student Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego – kierunek lekarski. W Oddziale Badań Wczesnych Faz odpowiedzialny jest za realizację grantów naukowo-badawczych oraz raportowanie danych (Data Entry Manager).

Honorata Badziak – Sterczewska

Starszy Specjalista ds. Kontraktowania Badań Klinicznych. Absolwentka Historii Uniwersytetu Łódzkiego i Studiów Podyplomowych z Zarządzania Zasobami Ludzkimi i Zarządzania Działem Handlowym i Negocjacji Handlowych w Agencji Rozwoju Gospodarczego w Poznaniu.

Wieloletnie doświadczenie w zarządzaniu procesami w organizacji, obecnie w trakcie   Studiów Podyplomowych z Metodologii Badań Klinicznych. Odpowiedzialna procesu negocjacji Umowy, rozliczanie świadczeń wykonanych w ramachbadań klinicznych oraz opracowywanie/realizację procedur operacyjnych (ang. standardoperating procedure, SOP)

Pełnomocnik Dyrektora ds. Badań Klinicznych

Prof. dr hab. n. med. Piotr Rutkowski

Profesor chirurgii onkologicznej, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków, Pełnomocnik Dyrektora Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie ds. Badań Klinicznych, a także Przewodniczący Rady Naukowej Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie. Uczestnik wielu sponsorowanych przez koncerny farmaceutyczne oraz inicjowanych przez naukowców badań nad czerniakami i mięsakami. Jest również Koordynatorem Polskiego Rejestru Klinicznego GIST i recenzentem w wielu międzynarodowych czasopismach naukowych, jak również członkiem redakcji Annals of Surgical Oncology, BMC Medicine i European Journal of Surgical Oncology. Prof. Rutkowski jest aktywnym członkiem Grupy ds. Mięsaków Tkanek Miękkich i Kości Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC), w ramach której był Przewodniczącym Komitetu Leczenia Miejscowego oraz Komitetu Członkowskiego Rady EORTC. Jest także aktywnym członkiem Grupy Mięsakowej EORTC oraz Global Melanoma Task Force. Jest członkiem szeregu polskich i międzynarodowych towarzystw naukowych (członek zarządu i były prezes Polskiego Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej, były członek Zarządu Connective Tissue Oncology Society). Prof. Rutkowski jest autorem lub współautorem ponad 120 prac naukowych w czasopismach polskich i zagranicznych (impact factor powyżej 1200, index-H: 32 oraz indeksem cytowań >4000), a także współautorem krajowych i międzynarodowych rekomendacji klinicznych w zakresie mięsaków i czerniaka. Bardzo ściśle współpracuje z grupami wsparcia Pacjentów chorych na GIST/mięsaki i czerniaki; jest także Przewodniczącym Akademii Czerniaka w Polsce