Dla Pacjentów

Co to są badania kliniczne?

Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi. Celem badań klinicznych jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia. Przeprowadzenie badań klinicznych jest jedynym wiarygodnym sposobem, pozwalającym ustalić, czy nowy sposób leczenia jest bardziej skuteczny niż metody stosowane dotychczas.

Badania kliniczne przeprowadzane w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej–Curie, prowadzone są z poszanowaniem praw i godności Pacjenta oraz wszelkich obowiązujących przepisów prawa dotyczących prowadzania badań klinicznych.

Być może otrzymają Państwo propozycję udziału w badaniu klinicznym. Podejmując decyzję o udziale w nim należy pamiętać, że zastosowana terapia może przynieść korzyści w postaci poprawy stanu zdrowia, ale nie musi. W trakcie badania i po jego zakończeniu Pacjent jest regularnie monitorowany, a jeśli lekarz prowadzący uzna, że stosowana terapia zagraża bezpieczeństwu Pacjenta może wówczas podjąć decyzję o jego wyłączeniu z badania.

Również sam Pacjent może w każdej chwili podjąć decyzję o zakończeniu swojego udziału w badaniu i nie musi podawać przyczyny rezygnacji. O swojej decyzji Pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego badanie. Rezygnacja z udziału w badaniu nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji prawnych ani finansowych, odmowa nie wpłynie również na sposób traktowania przez personel medyczny. Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Przed przystąpieniem do badania Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym, podpisując stosowny formularz. Przed podpisaniem zgody Pacjent zostanie poinformowany o procedurach, przebiegu terapii, ewentualnych działaniach niepożądanych związanych z udziałem w badaniu klinicznym oraz innych metodach leczenia. Udział w badaniu klinicznym wiąże się z obowiązkami dla uczestnika badania jak np. systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne, które mogą być częstsze w porównaniu do leczenia standardowego.

Co to są badania kliniczne wczesnych faz?

Badania kliniczne wczesnych faz, to często badania typu „pierwsze podanie u człowieka” („first-in-human”), badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki i/lub farmakodynamiki oraz badania nad biorównoważnością leków. W badaniu klinicznym wczesnej fazy testowane jest przed wszystkim bezpieczeństwo nowego leku, ustalane są optymalne dawki leku oraz sprawdzana efektywność jego działania.

Kto może brać udział w badaniach klinicznych wczesnych faz?

Pacjent kwalifikowany do badania klinicznego musi spełniać kryteria włączenia do udziału w badaniu zdefiniowane w protokole danego badania. Zwykle obejmują one dobry stan ogólny Pacjenta, zadawalające wyniki badań laboratoryjnych (dopuszczalne odstępstwa od normy są dokładnie zdefiniowane), brak ciężkich chorób przewlekłych i chorób autoimmunologicznych, brak innych chorób nowotworowych, szczegóły dotyczące uprzednio stosowanych terapii oraz gotowość Pacjenta do aktywnego współuczestnictwa w procesie leczenia.

Korzyści z udziału w badaniu klinicznym.

Udział Pacjenta w badaniu daje możliwość skorzystania z najnowszych metod leczenia. Dla Pacjentów, dla których ogólnodostępne metody leczenia okazały się niewystarczająco skuteczne udział w badaniu może okazać się najskuteczniejszym dostępnym sposobem leczenia. Uczestnicy badań klinicznych dzięki udziałowi w badaniu mogą uzyskać szansę na przedłużenie życia.

Najczęściej zadawane pytania

Na pierwszą wizytę konieczne jest przygotowanie kompletnej dokumentacji medycznej Pacjenta oraz dostarczenie preparatów i bloczków parafinowych zawierających tkanki nowotworowe (najczęściej pozyskanych w czasie biopsji diagnostycznej lub innego zabiegu operacyjnego np. usunięcia ogniska pierwotnego lub przerzutów).

Komunikacją miejską: Z Dworca Centralnego autobusem linii 504 (przystanek Centrum Onkologii) lub metrem linii M1do stacji Metro Stokłosy i dalej dwa przystanki autobusem 179 lub 209 (przystanek Centrum Onkologii). Informacja dla kierowców: Na terenie NIO znajduje się płatny parking dla Pacjentów.

Tak, Pacjent w każdym momencie może wycofać swoją zgodę na udział w badaniu bez podania przyczyny. Rezygnacja z udziału w badaniu nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji prawnych ani finansowych.

Nie, udział w badaniu klinicznym wczesnej fazy jest dla Pacjenta bezpłatny.

Zależy to od konkretnego badania w którym Pacjent bierze udział, odległości miejsca zamieszkania od NIO.

Standardowa wizyta w badaniu klinicznym trwa kilka godzin (wykonanie badań, konsultacja lekarska, podanie leku). Jeżeli nie ma żadnych objawów niepożądanych w trakcie lub po podaniu leku, Pacjent jest wypisywany do domu.

Tak, Pacjent powinien pozostać pod opieką lekarza pierwszego kontaktu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym w OBWF.